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Titre :
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Application du concept analytique quality by design (AQBD)
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Auteurs :
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Mohamed Nadjib Kaarar, Directeur de thèse ;
ILHEM BOUHADJAR, Auteur ;
SELMA CHELLAL, Auteur
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Type de document :
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texte imprimé
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Editeur :
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[S.l.] : Université Sétif 1 Ferhat Abass, 2021
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Langues:
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Français
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Mots-clés:
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Analyse chromatographique, QbD, AQbD, EMA, ICH.
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Résumé :
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Jusqu’au 20ème siècle, le développement des nouveaux produits pharmaceutiques était long et peu efficient. A partir des années 2000, une nouvelle conception de la qualité a été appréciée par différents organismes de réglementation, en particulier l'EMA et l’ICH. Ils ont utilisé le concept de la qualité par la conception (QbD) pour le développement d'une méthode d'analyse chromatographique, et le concept « Analytical Quality by Design » (AQbD) a vu le jour. Il s’agit d’impliquer la qualité dès le début de la conception du médicament, dans le cadre de la gestion des risques, du développement pharmaceutique et du système de qualité pharmaceutique. Cette nouvelle approche se base sur une connaissance scientifique accrue du produit, engendrant la maîtrise du procédé de fabrication, ce qui le rend plus sécurisé et efficace. En fin la mise en œuvre de l’AQbD dans sa globalité permet aux laboratoires pharmaceutiques d’accroitre leurs connaissances scientifiques et de réaliser de nombreux gains, aussi bien financiers que réglementaires.
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En ligne :
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https://drive.google.com/file/d/1KSNS9OHp14XBiN29t0dU1MHGErMA2t-D/view?usp=sharing
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