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Nouveauté
Titre : | Validation des systemes informatises en pharmacie-demarche gamp et cobit : Exemple du logiciel des adaptations posologiques adap sol |
Auteurs : | Manel Boubeche, Auteur ; Salsabil Belkhir, Auteur ; Yazid Chellik, Directeur de thèse |
Type de document : | texte imprimé |
Editeur : | [S.l.] : Université Ferhat Abbas-Sétif1, 2022 |
Format : | 105 P. / ill. / 30/21 cm |
Accompagnement : | CD Rom |
Langues: | Français |
Mots-clés: | Validation; système informatisé; GAMP; gestion des risques; annexe 11. |
Résumé : |
L’évolution de l’air numérique bouleverse les enjeux des industries. Aujourd’hui les
systèmes informatisés sont au centre de toutes nos activités. Ce travail se focalise sur l’utilisation et la démarche de validation des systèmes informatisés dans le domaine pharmaceutique. Par leur impact sur la santé des patients, ces derniers doivent nécessairement répondre à des critères qualitatifs rigoureux. La première partie donne un aperçu sur la validation en terme général, la notion du système et sa classification. Elle englobe aussi les exigences règlementaires et les normes applicables à la validation. La deuxième partie détaille la stratégie de validation et l’approche de conformité en basant sur les risques pour un système en développement qui suit un cycle de vie depuis la conception jusqu’à la mise hors service et aussi pour un système informatisé en exploitation dont le cas de notre logiciel configurable ADAP Sol (utilisé pour l’adaptation posologique) sur lequel on développe la partie pratique. C’est un logiciel qui a été développé in house par Dr, CHELLIK utilisé au laboratoire de la pharmacie galénique du département de pharmacie de la faculté de médecine -université Ferhat Abbas- Sétif. Pour procéder à la validation de ADAP Sol, on a effectué 9 tests sur différentes fonctions et les résultats des tests montrent que le ADAP Sol convient aux usages auxquels il est destiné et satisfait aux exigences réglementaires |
En ligne : | https://drive.google.com/file/d/1HKFO5lRbUGSY181QWMxhfvx9yMDLZ4gE/view?usp=sharing |
Exemplaires
Code-barres | Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
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MPH/00420/22 | MPH/00420 | Mémoire | Salle des périodiques | Mémoires de Pharmacie | Exclu du prêt |